北京市试点药品上市许可持有人制度

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  本报讯北京青年报记者昨日从市食药监局获悉,本市将启动药品上市许可持有人制度试点工作,这意味着除了药生产企业之外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可的持有人。  药 ...
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北京市试点药品上市许可持有人制度

  本报讯 北京青年报记者昨日从市食药监局获悉,本市将启动药品上市许可持有人制度试点工作,这意味着除了药生产企业之外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可的持有人。

  药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度,去年11月,国务院下发通知,在北京、天津等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点工作。其核心内容是,除了药品生产企业以外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人。“药品上市许可持有人可以自己设立企业来生产药品,也可以委托其他药品企业生产。”市食药监局药品注册处处长胡方美介绍说。

  此次试点 ...



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