博士伦亲水接触镜抽检不合格 至今未见召回信息

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  博士伦又陷质量危机。  日前,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)发布的2015年第3期国家医疗器械质量公告显示,北京博士伦眼睛护理产品有限公司生产的软性亲水接触镜,折射率不符合标准规定。 ...
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博士伦亲水接触镜抽检不合格 至今未见召回信息

  博士伦又陷质量危机。

  日前,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)发布的2015年第3期国家医疗器械质量公告显示,北京博士伦眼睛护理产品有限公司生产的软性亲水接触镜,折射率不符合标准规定。

  食药监总局要求,对不符合标准规定的产品,相关医疗器械生产企业应对不符合项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,并由企业主动召回并公开召回信息。

  不过,《中国经营报》记者发现,博士伦官网并未发布该产品的任何召回信息,而博士伦消费者服务热线的工作人员对此则称并不知情。

  未见召回

  公告显示,此次抽验不合格的博士伦软性亲水接触镜规格型号为年抛型;生产日期/批号/出厂编号为B41001502;不符合标准规定项为折射率。

  据业内人士介绍,软性亲水接触镜是指用于配戴在眼球前表面的,需要支撑以保持形状的眼科镜片,俗称隐形眼镜,属第三类医疗器械产品。

  《医疗器械召回管理办法》规定,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

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