评论

　　推进注册审批进度，加强规范化审评：自今年7 月以来，政府部门连续发文推进药审规范化，旨在提升临床规范性和仿制药质量。下发文件表明：对临床试验数据弄虚作假的申请人， 3 年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准，并进行文件追溯检查；对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改；2015 年11月11日、12月7 日，CFDA 连续公布两轮审查结果，对于多家企业所涉及的多个药品不予注册批准。此外，CFDA 给予申报方多次自查、撤回药品机会，以为合规药品节省注册审批时间、推进注册审评进度，近期密集出台的自查、稽查政策，显示了CFDA 规范化审评的决心和执行力度。生物等效性试验改为备案制，仿制药审批加速：2015 年12 月1 日，CFDA 将化学药生物等效性(BE)试验由审批制改为备案管理，且对于之前受理的相关化学药注册申请，企业可以撤回注册申请、要求备案后开展生物等效性试验。仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制，使药企省去等待试验批文的时间，排队中的项目备案即可推进生物等效性试验。先前由于部分申办方为加速仿制药审 ...

全文地址：https://bbs.pinggu.org/thread-3814337-1-1.html