难倒1/4药企 新GMP力促行业洗牌

湖北250家药企需新版GMP认证，重点饮片药企面对上千万投入却步

史上最严GMP 大限已至。

药品GMP是药品生产质量管理规范 的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为史上最严GMP 。

就在一周前，据国家食药监总局通报，截至今年1月13日，四分之一的药品生产企业未拿到药品准生证 ，面临停产，湖北省内约有60余家未通过。

湖北恩施一家药企负责GMP认证的负责人2月19日对长江商报记者表示，两次GMP改版时间间隔不长，不少药企在98版 GMP认证用在硬件上的投资尚未收回，又要面临注入新一轮资金再次改造硬件，很多迟迟未动。还有一部分药企则观望，期待国家食药监总局能网开一面 ，到后期中小型药品生产企业由于实在无能为力，无法如期完成认证工作，便干脆放弃。

连日来，长江商报记者从多位业内人士处获悉，所有GMP认证权限今年开始将下放到各省。 ...

全文地址：https://bbs.pinggu.org/thread-3814337-1-1.html