逾2万盒“淀粉制”抗抑郁药正紧急召回 海南一药企被收回GMP证书

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  “益尔”二字按字面意思应该理解为“有益于你”,但海南益尔药业最新卷入的风波显然难言符合上述宗旨。  2月19日,国家食药监总局发布通告,要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产 ...
数据分析师
逾2万盒“淀粉制”抗抑郁药正紧急召回 海南一药企被收回GMP证书

  “益尔”二字按字面意思应该理解为“有益于你”,但海南益尔药业最新卷入的风波显然难言符合上述宗旨。

  2月19日,国家食药监总局发布通告,要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。这是源于2015年底食药监总局组织飞行检查时,发现该公司生产的盐酸氟哌噻吨及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片存在质量隐患,其药品生产过程中也发现严重缺陷。检查出的问题包括:其原料药存在原料造假、溶解度不符合质量标准、有选择地使用数据等。然而,部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产。

  目前,17批问题药在召回中,其中还有24553盒在召回途中。

  《每日经济新闻》记者注意到,海南益尔药业生产的3批盐酸氟哌噻吨(批号:150701、150702、150801)不符合质量标准,初步鉴定为淀粉类产品,上述原料药暂未发现用于制剂生产。令人意想不到的是,当企业得知检查组抽样后,居然另取合格的样品,将检查组从原料库抽取的样品替换,试图蒙混过关。事发后,海南益尔的《药品GMP证书》已被海南省食药监局收回。

  企业曾擅自调换抽样样品

  氟哌噻吨美利曲辛片的适应 ...



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