1.事件

国家食品药品监管总局2月26日发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,目的为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。

2.我们的分析与判断

(一)具备里程碑式意义的文件,利于改善整体药审环境,利好创新、临床急需仿制药、优质仿制药、国际化、儿童药药企等

为解决药品注册申请积压的问题,国务院以及CFDA高度重视,近两年陆续发布了不少文件,于2015年11月13日发布此次文件的征求意见稿,而该意见最终落地将各项指导文件量化、细化,着眼于审评效率的提高以及机制的完善(细化到了具体时间节点,并有明显提速趋势,同时制定了拥有较为明确方向的奖惩措施),可谓是此轮药品审评改革进程上的具有里程碑意义的文件之一。对于整个医药行业,该意见出台意味着药审环境整体改善,有望一定程度上解决药品注册申请的积压问题,同时实现优胜劣汰,良币驱劣币,强者恒强,利于药品行业的良性发展。

而细分下去,该意见尤为利好儿童药研发企业,允许已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品使用境外完成 ...

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