1.事件

根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,已经国务院同意,现予以公告,并自公告发布之日起实施。

2.我们的分析与判断

(一)药品注册分类改革强势推进,力度空前,"创新强调临床价值基础,仿制强调严苛一致性"指导思想确立,药品新时代有望来临

此次《化学药品注册分类改革工作方案》的落地相比于2015年11月6日的发布的《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》,时间间隔上仅仅过了4个月,与在过往相关政策推进的速度相比较,时间进展上是超预期的,也体现了此次改革决心之大。我们以时间推演力度,未来在配套政策和执行层面估计大概率是力度空前的,在药品注册分类新时代已经来临的情况下,各药企应考虑新时代下的适应问题了。我们认为,此方案不仅仅是一个注册分类文件,它是整个药政体系改革的一个重要标志物(对于药审、招标等都有着重要影响),因为它重新定义了"新药 ...

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