食药监总局回应眼用气体严重不良反应

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  中国证券网讯据新华社4月15日报道,针对北医三院和南通大学附属医院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷气体出现严重不良事件的报道,食品药品监管总局新闻发言人14日回应称,2015年7月对送检样品进行检验时发现,涉事 ...
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食药监总局回应眼用气体严重不良反应

  中国证券网讯 据新华社4月15日报道,针对北医三院和南通大学附属医院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷气体出现严重不良事件的报道,食品药品监管总局新闻发言人14日回应称,2015年7月对送检样品进行检验时发现,涉事产品 含量 和 皮内反应 项目不符合标准规定。由于所剩样品过少,尚无法查清导致伤害的杂质成分。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。

  据悉,眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械,产品规格为15ml。该产品为惰性气体,主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。

  食药监总局新闻发言人称,去年7月接到眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告后,立即组织对该产品安全性风险进行研判,要求各地立即暂停销售和使用涉事企业生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。责令涉事企业暂停生产并召回相应批次产品;并组织专家调查组分别赴北京大学第三医院、南通大学附属医院就眼用全氟丙烷气体的临床使用和不良事件发生等情况 ...



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