历经数年研究、曾有望填补国内外市场空白的手足口病(EV71型)人免疫球蛋白，却在临门一脚之际倒在了国家食药监总局的注册审批上。

　　4月14日，博雅生物(300294)发布公告称，国家食药监总局近日就公司申请注册的手足口病(EV71型)人免疫球蛋白下发《审批意见通知件》(以下简称《通知件》)，并被告知公司的注册申请未获批准通过，不能作为新的特异性人免疫球蛋白产品开展临床试验。公司将根据审批意见不断完善相关研究，进一步推进该药品的研究开发。

　　国家食药监总局表示，“不同意本品作为一个新的特异性人免疫球蛋白产品开展临床试验。如申请人生产含有EV71中和抗体的静注人免疫球蛋白，可作为普通静注免疫球蛋白产品。”

　　值得一提的是，博雅生物(300294)面临的不仅是多年研究未果，还将面临疫苗市场的“双面夹击”。4月14日，记者多次致电博雅生物(300294)董秘办了解情况，但电话始终未接通。

　　新药注册生波折

　　新药注册被毙很可能让企业多年的投入化为泡影。

　　上述《通知件》提到，如果博雅生物(300294)生产含有EV71中和抗体的静注人免疫球蛋白，可作为普 ...

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