事件：2016年5月12日，CFDA公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见，拟将药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

　　中国版DMF，向先进管理模式看齐。1）DMF（DrugMasterFile）是盛行于美国、欧盟等发达国家的一种旨在加强药品生产、质量及监管的管理模式；2）该制度要求生产原料药、中间体、药用辅料、药包材等与药品制剂相关产品的企业，按照规定和程序，将其生产工艺、质量标准、关键参数和质控指标等全部技术资料，向药品监管部门主动申请登记备案，药品监管部门为上述产品的申请提供信息存档支持，不进行单独审评审批；3）我国药品监管部门此前一直对药包材、药用辅料实行注册管理，注册管理对药用辅料行业起到了严格监管、规范发展的重要作用，但同时也显示出行政成本高企、药企推脱 ...

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