核心观点:

1.事件。

5月12日,CFDA 发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》。

2.我们的分析与判断。

(一)关联审评强势推进,监管制度日渐完善,行业整合大幕拉起,集中度提升有望使龙头强者更强。

辅料、药包材关联审评细则超预期落地,我们认为,该征求意见稿对药辅行业影响深远,药辅行业整合大幕有望拉起,龙头有望强者恒强,具体影响主要有以下几个方面:

1)关联审评适用范围包括进口药辅,利好国产药辅龙头。该征求意见稿适用范围是"在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的药包材和药用辅料",那么意味着国产制剂使用进口辅料将面临着两个步骤:第一,先通过进口药品注册管理办法实现进口,时间上较为缓慢;第二,进行与制剂的关联审评。进行关联审评势必需要药企在进口药辅厂家及国家局之间进行协调,沟通上面临着许多问题,对很多中小型药企来说很难实现。同时,在药辅行业中,一年进货量达100万人民币以上的药企已经可以算是大客户了,而很多国外的药辅生产企业本身就是制剂巨头,辅料在其收入占比里非常小 ...

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