细则指导更明确，药企按图索骥即可

　　食药监总局发布了总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（8 号文）》有关事项的公告。就一致性评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、研究内容、程序等事项进行了公告。我们对比此前国发办8 号文，认为公告在指导上更加明确，企业按图索骥即可，而其中几点变化值得关注。

　　评价对象范围更加明确

　　公告指出一致性评价的范围是化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，即2016 年3 月之前批准上市的非新药，均在评价范围之内。此次明确进口仿制药和原研药品地产化品种也要参加一致性评价，表明政策上对国内外仿制药一视同仁；具体到品种上，除了固体制剂，注射剂等其他剂型亦在评价范围之内，只是目前国家对于注射剂的评价还没有具体的安排，但是已经开始关注。此次进一步确定首批开展一致性评价的品种名单（共计289 种）。

　　时限上考虑到诸多因素，可能趋于谨慎，但产品自身的再注册将是分水岭公告上的个别变化（如2018 年底这个时限之前加上原则性字样的的描述），结合之前《征求 ...

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