国务院办公厅关于印发药品上市许可

　　持有人制度试点方案的通知

　　国办发〔2016〕41号

　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

　　《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。

　　开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策，加强组织指导，强化监督检查，稳妥有序推进试点工作，确保试点品种药品的质量和安全，重大情况和问题及时报告国务院。

　　国务院办公厅

　　2016年5月26日

　　（此件公开发布）

　　药品上市许可持有人制度试点方案

　　根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。现就做好试点工作制定以下方案。

　　一、试点内容

　　试点行政区域内的药品研发机 ...

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