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　　6月6日,国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。方法对试点范围、申请人和持有人条件、受托生产企业条件、申请人和持有人的义务和责任、受托生产企业的义务和责任、持有人的申请办法以及药品的监督管理给出了指示方向。

　　制度改革正式迈步,多地试点陆续落地

　　药品上市许可人(MarketingAuthorizationHolder,MAH)制度在国家层面正式提出是在2015年11月4日,人大常委会授权国务院在北京等10省市开展试点。同月6日,CFDA发布了《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》。

　　今年年初,北京CFDA率先发文支持中关村优先试点MAH制度,将涉及药品范围定为除精麻毒放和血制品外的创新药与符合一致性评价的仿制药。这也是试点城市中第一个进行规则细化的举动。

　　6月6日,在时隔半年后,试点方案终于落地。改革试点的大幕正式开启。预计在正式稿出台后,其他几个城市很快会跟进。

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