仿制药一致性评价的紧张气氛已经传导到上游的药用辅料行业。继今年1月国家食药总局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》之后，市场已经开始出现新动向。银河证券认为，一致性评价的持续推进将促使下游药企选择优质辅料,不符合现有标准的非专业企业或产能低下、规模较小、不适应药用辅料分级、分类管理趋势的企业或将退出市场,或被兼并收购,对于专业药辅生产企业仅23%的药辅行业来说,有望迎来行业整合,行业集中度有望显著提高。

　　2015年，国内药用辅料的总产值约380亿元，药用辅料生产企业有近400家。“辅料备案制度即将推行，行业准入门槛提高，产业升级加快，辅料行业的监管和集中度将大幅提高。” 一家成都企业总裁对财新记者表示，“辅料行业生产企业将消失至少一半，甚至更多。”

　　在药品一致性评价当中，严格的把关标准是“生物等效性试验”，即需比对仿制药和原研药在人体内药物有效成分总体吸收程度和血液中能达到的最高药物浓度。国家食药总局的主要衡量标准是仿制药与原研药的体外溶出曲线是否一致，而这一曲线的波动状态与药品使用的辅料与制作工艺紧密相关。

　　原研药专利到 ...

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