中国仿制药质量参差不齐，与欧美甚至印度差距巨大，国家食药监总局下决心重新“清洗”，可以预见，到截止日期2018年底，中国将有一大批耳熟能详的药品消失，同时，制药企业也将进入淘汰重组。

　　一份“意见”的落地，引发了制药行业少有的大震动。

　　近日，国家食药监总局(CFDA)下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。

　　一致性，即仿制药必须与原研药在管理、中间过程、质量等方面保持一致，否则，患者用药安全难以保证。

　　由于缺乏创新，中国化药中95%以上均为仿制药，质量参差不齐，极少出口至海外。而同为仿制药大国的印度，其产品80%左右出口欧美，两者差距可见一斑。

　　《意见》圈定289个仿制药品种，涉及2万多种药物，几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价，巨额支出不可避免。业内普遍估算，一次评价大约400万-500万元。

　　此外，以2018年底作为最后期限，时间十分紧张，据业内人士向21世纪经济报道记者透露，从申报参比试剂，到处方工 ...

全文地址：https://bbs.pinggu.org/thread-3814337-1-1.html