中国网财经7月12日讯 据国家食品药品监督管理总局官网今日消息，国家食品药品监督管理总局6月组织对扬州环宇医疗器械有限公司进行飞行检查，检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、人员方面

　　洁净区工作服容易脱落纤维和颗粒型物质，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)的关于人员服装的要求。

　　二、厂房与设施方面

　　(一)企业无法提供基础设施的清洗和消毒记录，组装1车间紫外灯无法使用，过胶间存在杂物、积尘和污渍，通风口存在积尘，不符合《规范》中关于生产环境的要求。

　　(二)十万级洁净室(区)中净化空调机组不具备除湿功能，无法提供有效的洁净室(区)温度控制方法，不符合《规范 ...

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