广发证券 核心观点: 19K和瑞格列汀撤回后,上市进度值得关注 此前,由于药监局新药审评标准陡然提高,公司今年相继撤回了19K和瑞格列汀两个创新药的上市申请。19K主要是对现有临床数据进行重新分析,因此19K重新 ...
恒瑞医药(600276):从1到N 创新药与国际化业务顺利推进
广发证券
核心观点:
19K和瑞格列汀撤回后,上市进度值得关注
此前,由于药监局新药审评标准陡然提高,公司今年相继撤回了19K和瑞格列汀两个创新药的上市申请。19K主要是对现有临床数据进行重新分析,因此19K重新启动上市申报进度会比较快。瑞格列汀由于一期临床试验数据缺失,需要补做部分一期临床试验,年内完成全部资料补充和重新启动申报的概率也比较大。公司已经陆续完成了一批口服仿制药的BE试验,进度在行业内处于领先地位。临床单位对于高质量的产品临床比较欢迎,恒瑞的临床进度整体不受明显影响。
创新药产品群形成,预计2020年前有7 ...
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