事件：

　　7 月25 日，食品药品监管总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见。

　　观点：

　　1、药审改革中多项改革措施将有“法”可依，延续确认前期政策改革思路这两年是药审改革的大年，化学药品注册分类改革、优先审评审批、化学药生物等效性备案制实施、上市许可人制度试点、关联审评制度等政策层出不穷，对医药行业影响深远，而此次《药品注册管理办法》修订稿征求意见出台是对前期药审改革部分措施思路的确认和延续，也让多项改革措施有“法”可依：

　　明确以临床价值为导向的创新、以原研药品质量与疗效一致的仿制：征求意见稿中指出，“创新药应当具有明确的临床价值；改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势；仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。” 与前期所公布的化学药品注册分类改革、优先审批审批中对创新药、仿制药的思路一致，鼓励以临床价值为导向的创新，甚至直接写明“对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势”（改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外）的品种审批部分应当不予批准。

　　生物等 ...

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