看到一致性评价的框架我们感到很惊讶，因为开始从体外溶出为主，转向全面评估，意味着每一个品种就相当于重新做一个药，而且比重新做的投入还要大。

　　相信从去年到现在，凡是医药从业人员都很紧张，政府官员也一样，每到星期五就学习政策发布政策，企业也是同样，每到星期五就有新政策出来要学，怎么应对，怎么回复征求意见，所以大家都非常的忙。

　　我们一直在操作，上市许可人制度的落地还是很艰难的，但这个决策非常快，就是社保部门在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购这部分已经政策出台了。

　　通过一致性评价的品种，在招标当中占有优势。我们整理了一下招标的优势，其中通过一致性评价，这是排列在这些招标因素的第五位，就是这么多省份已经把通过一致性评价的因素作为它的加分项目，但是很遗憾，不知道如何执行。5月26号的时候，工作程序的公告发布了，289种化学药品一致性评价要在2018年底完成，明确了研究内容和工作程序，同时也落实了符合检验、核查方法，以及国家局受理的机构等等。后来，人体生物等效性试验豁免指导原则也发布了。这个指导原则给了BCS（生物药剂学分类系统）一类和三类品种一些机会，资料如果 ...

全文地址：https://bbs.pinggu.org/thread-3814337-1-1.html