我们认为，新药审批改革为跨国企业创新药的引入带来了积极的影响，有望加速跨国企业创新药的审批速度。根据44号令（《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》）的精神，对跨国企业有如下积极的趋势和影响：允许国际同步研发，甚至参与早期研发，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床研究，加快创新药审评审批，缩短审评时间，强调临床需求。所有这些会改变跨国企业把创新药引入中国的策略的改变，例如在国外的研发当中，他们会在更早期考虑中国的需求，在策略的制定中会把中国考虑进去。

　　我认为，在国内注册申报方面，我们可以尝试一些新的途径。现在跨国企业创新药基本上是以国际多中心临床研究的途径来申报的，但是在将来像注册创新药的途径我觉得也可以尝试；另外是缩短审评时间，今年和去年相比，药品审评时间已经有了明显的缩短。在这个过程中如果能够缩短审评时间，就能为中国企业参加国际创新药的多种新临床研究尤其是关键性的临床研究提供机会和保障。

　　虽然前景很光明，但是这个过程存在很多不确定性。首先来看作为配套措施的化学药品的分类。基本分类是五类，跨国企业可能参与其中，或者能够被隶属在化药1类、2类和化药的1. ...

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