6月2日,国家发改委、财政部印发了《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》。
办法表示,国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为:药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。人日费用标准,按不高于2400元/人·天执行。
办法指出,食品药品监管部门应根据药品、医疗器械产品注册所需人数、天数及收费项目,分类核定收费标准,并将收费项目、收费标准通过门户网站等媒体向社会公示。
以下为办法全文:
药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法
第一条为加强药品、医疗器械产品注册收费管理,规范注册收费行为,保障注册申请人的合法权益,促进注册工作健康发展,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本办法。
第二条本办法适用于药品、医疗器械产品注册收费标准制定和管理。
第三条药品、医疗器械产品注册费,是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查,下同)等费用。
第四条药品、医 ...
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