药品注册费大幅提升 审批有望提速

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  20年的“低价”收费将结束。近日,国家食药监总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》,制定了医疗器械新的收费标准,同时调高了自1995年起沿用至今的药品注册收费标准。新收费标准出台后,国产新药注册费调 ...
数据分析师
药品注册费大幅提升 审批有望提速

  20年的“低价”收费将结束。近日,国家食药监总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》,制定了医疗器械新的收费标准,同时调高了自1995年起沿用至今的药品注册收费标准。新收费标准出台后,国产新药注册费调整为62.4万元。业内人士分析认为,药品研发申报数量增长趋势将得到有效遏制,审评排队有望提速。

  原收费标准严重偏低

  据了解,药品、医疗器械注册收费是国际通行做法,是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用。

  此前,我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定,医疗器械产品注册未收费。国家食药监总局在官网上公告称,由于社会工资水平、物价上涨等原因,收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例:澳大利亚98万元(人民币),加拿大176万元,美国1207万元,日本185万元,我国只有3.5万元。

  新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医 ...



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