要点:关于《加快解决注册申请积压问题征求意见稿》的思考

排队积压情况有望将得到大大缓解。本次公告有望从多层次多角度缓解目前排队现状,同时对于部分药品质量过关但在临床研究中存在些许瑕疵的企业以足够的机会。具体来看,主要包括以下几点:BE试验由审批制改为备案制;提高仿制药标准;劝退临床试验存在重大缺陷的注册申请;改变剂型、改变酸根碱基等严格评审标准;积压的同品种实行集中审评;历史遗留问题集中处理;制定《限制审批仿制药品种目录》等;

不仅仅是未上市排队中的品种,更是对已上市品种的规制。对于市场上活性成分不明确、结构不清楚、疗效不确切或安全性存在风险的品种需要在进行再评价,我们预计市场上部分中药品种将受到影响,剂型规格不合理的品种也将注销批号;仿制药一致性评价有望得到稳步推进,我们认为CFDA意在同时对存量和增量药品进行规制,解决历史遗留问题,全面提高我国药品质量;

进一步完善绿色通道机制,紧缺用药、儿 ...

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