医药生物行业:药品审评审批制度全面整改,长期利好行业研发创新与规范

　　7月31日,为提高药品审评审批效率,解决药品注册申请积压的矛盾,CFDA发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》,提出了10个政策建议,向社会公众征求意见,截止时间为8月15日。

　　点评:此次征求意见的提出,是进一步加速完成三年内解决药品药品审评审批的承诺。我们预计未来仍有政策来推进和优化药品审评审批,改善和促进国内医药行业研发创新的环境,提高企业竞争能力和医药研发水平,并逐步走向国际化,主要观点如下:

　　解决积压与审评审批缓慢问题,提高行业积极性。此前,在7月22日,CFDA已公告将对1622个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查工作,解决药品积压工作,加速药品审评审批速度。此次征求意见中的建议措施,将显著地提高国内药品的质量和审核标准。在两次政策的推动下,将明显有助于解决审评审批积压问题,有效实现药品的“严进严出”,达到注册申请与审评数量的平 ...

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