药品审评注册程序繁、时间长，一直是压在药企心头的一块“大石头”。随着国家药监总局先后发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以及《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（简称“140号文”），药品审批注册的改革大幕正式拉开。其中，140号文对提高仿制药审批标准、严惩注册申报造假行为、退回不符合条件的注册申请、加快临床急需要的审批等提出10项政策意见。目前该意见公告正在药监总局接受公示，公示期截止8月15日。

　　记者昨日从国家药监总局获悉，方盛制药1.1类抗癌新药获批临床，目前办理状态更新为“制证完毕-已发批件”。据查，该品种为注射用迪安替康钠，属于1.1类化学新药，用于抗肿瘤。方盛制药在研项目“迪安替康抗结直肠癌的I期临床和II期临床研究”被立项为国家新药创制重大专项，获批上市后将成为公司“拳头产品”。一个细节是，本次受理到获批临床历时近20个月，而这一时间在新药审批中还算较快的。

　　上证报记者多方采访了解到，药品审批注册改革旨在加快解决药品注册申请挤压的问题，从长远来看，药审改革有利于净化仿制药、新药审批环境，有效提升 ...

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