国家食药监总局（CFDA）日前发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（下称《核查公告》），要求针对部分已申报生产或进口待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。
《核查公告》要求自发布之日起，所有已申报并在CFDA待审的药品注册申请人，均须按照相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注册申请。
公告指出，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格。
自查力度史上最大
《核查公告》要求自该公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。
《公告》中同期发布的药物临床试验数据自查核 ...
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