记者今天(8月19日)陕西从省食品药品监督管理局获悉，为进一步清理和整顿中药配方颗粒市场秩序，维护群众用药安全，该局印发了《关于加强中配方颗粒监管的通知》，明确要求非国家批准的中药配方颗粒临床使用试点生产企业、医疗机构不得生产、使用中药配方颗粒。药品零售企业不得经营中药配方颗粒。
《通知》明确，在陕西省开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业，应是已取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业，试点使用中药配方颗粒的医疗机构应经经省食药监管局同意并备案的二级及以上医疗机构。试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构提交每批产品自检报告书，按照《药品临床试验质量管理规范》要求开展临床使用研究工作，每年度向省局提交临床使用总结报告。未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。
《通知》强调，非试点的生产企业、医疗机构不得生产、使用中药配方颗粒。药品零售企业不得经营中药配方颗粒。擅自生产、配制、经营和使用中药配方颗粒的单位将按照有 ...
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