事件:1)8月18日,国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,于国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会,CFDA副局长吴浈介绍了药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,并答记者问。

2)同日,CFDA召开药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会议,再次部署药物临床试验数据自查核查工作,吴浈副局长通告了该工作的进展,并重申了有关政策界限、工作要求。

点评:从CFDA到人民日报,从临床试验自查核查、药品加速审评到药械审批制度改革意见、两次电视电话会议,这系列的组合拳,看似巧合密集出台,其实彰显了从国务院到CFDA对2015年药审制度改革的决心,我们认为清理积压、引导创新、提升标准已经是今年医药行业发展源头(研发提升竞争力)最大、最深入、最雷厉风行的一次改革,建议积极关注具备创新药研发积累药企、规范性临床CRO企业。

新药重新定义了!旨在提升仿制药标准,同时更加注重一致性评价。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”;将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗 ...

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