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事件:8月18日,国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。

国务院发文意解决药审领域核心矛盾,创新和质量将得到重点政策扶持,国内国外创新药和临床亟需药品审评周期将大大缩短,与原研药疗效一致将更为仿制药研发唯一硬标准。

国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》是药审领域改革的纲领性文件,部分改革措施需要修改现行药品注册管理法等,预计后续多部重磅细则文件将陆续出台。

药品审评政策频出,实施细节有待进一步明确。此次发布的《意见》明确各类药品及器械审评审批原则、目标和时间节点:1、争取2016年底解决积压,2018年实现审评常态化;2、2018年前完成基药口服制剂的一致性评价;3、试点药品上市许可持有人制度;4、审评标准及进度公开化。细节的明确一方面表明了监管层的态度,加速了政策的落地,另一方面逐步推进的措施和明确的时间节点提高了市 ...

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