核心观点:

1、事件

8月18日,国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会,请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,并答记者问。

2、我们的观点

(一)综合性全方位出击,争取2016年初步消除积压,2017年进出平衡,2018年按时限完成审评。

目前,国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件。吴浈副局长副局长在答记者问中说到,这次改革综合性的,12项改革任务总体来说就是六个方向:

第一,提高药品审评质量标准,仿制药按照原研药申报,标准提升申报的量就会减少;第二,坚决查处打击和查处资料申报的弄虚作假,开展数据核查。第三,要改机制,改革用人机制、人事机制,用社会化理念解决人员不足问题。第四,要借助社会资源,包括一些科研机构、高等院校,以及药监系统的现有审评人员,把资源调动起来。通过购买服务的方式,把一些技术力量集中到我们这里来。第五,CFDA正在起草关于拥堵政策措施十条,这十条里有九个"不批准、五个加快",用 ...

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