8月21日,几经起落的干细胞临床研究政策终于落地。
当日,由国家卫计委和食药监总局联合发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法(试行)》)正式落地。
对此,业内普遍认为,《办法(试行)》作为国内首个干细胞临床研究管理规范性文件,将大大推进干细胞临床研究和应用的进程。《每日经济新闻》记者也注意到,《办法(试行)》规定,按照该办法完成的干细胞临床研究,不得直接进入临床应用。
仅医疗机构可临床研究
干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,在一定条件下可以分化成多种功能细胞。由于具有增殖和分化的特性,干细胞作为“种子”细胞可参与细胞替代和组织再生。干细胞研究作为近年来医学前沿重点发展领域,展现出了良好发展前景。据一些市场机构预测,全球干细胞产业近两年潜在市场约800亿美元,到2020年前后可达4000亿美元。
与此同时,肝细胞应用也充满争议,比如干细胞的免疫排斥反应、非定向分化和致癌性一直是干细胞大规模应用的一大阻碍;胚胎干细胞的来源途径是以破坏胚胎为代价,这受到了伦理学家界的 ...
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