孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范

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附件1孕妇外周血胎儿游离DNA产前
筛查与诊断技术规范
孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断是应用高通量基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段，以评估胎儿常见染色体非整倍体异常风险。为规范该类技术的临床应用，制订本规范。本规范主要包括开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的基本要求、适用范围、临床服务流程、检测技术流程以及质量控制指标等内容。
第一部分 基本要求
一、机构要求
（一）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的医疗机构应当获得产前诊断技术类《母婴保健技术服务执业许可证》。
（二）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服务的医疗机构(以下简称采血机构)应当为有资质的产前筛查或产前诊断机构。开展采血服务的产前筛查机构须与产前诊断机构建立合作关系，并向省级卫生计生行政部门备案。
（三）开展孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测的医疗机构（以下简称检测机构）应当具备临床基因扩增检验实验
室资质，严格遵守
《医疗机构临床实验室管理办法》
、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等
相关规定，
相应检验项目应
当接受国家卫生计生委
临床检验中 ...

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关键词：DNA 外周血 国家卫生计生委 医疗机构 基本要求