糖尿病用药状况市场分析

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    根据2014年数据显示，目前中国约有1亿的糖尿病患者，即几乎10个中国人中就有1人患糖尿病，可见糖尿病药物市场需求的巨大。
    市场规模庞大、竞争激烈
    随着各家糖尿病药物企业陆续发布2015年财报，对糖尿病市场进行了系统的梳理。根据IMS数据，2015年全球糖尿病药物市场约有600亿美元左右。根据各家药企的数据分析，约有450-500亿美元的规模。差值应主要为新兴市场的本土化企业销售数据难以获取，以及口服降糖药很多已经专利到期，市场被仿制药分割。本文仅依据各药企财报数据，所以主要针对品牌药数据进行分析。
    统计了11家药企、30余个降糖药物（为便于统计分析，部分药物是合并计算的，实际上超过50个。如诺和诺德所有二代胰岛素合并为同一个药物计算）近6年来的销售数据，对糖尿病市场进行系统分析。32个降糖药物2015年销售额合计达到377亿美元，占据品牌降糖药至少70%的份额。
    32个降糖药物由11家跨国药企所有，诺和诺德、赛诺菲、礼来、默沙东、阿斯利康仍是最主要的5家降糖药物供应商。强生则凭借first-in-class的SGLT2抑制剂类药物Invokana的亮眼表现迅速攀升至第6位，未来可能会威胁到阿斯利康的地位。
    BMS的糖尿病业务已经陆续转移给阿斯利康，表中只作为一家企业计算。BI与礼来在2011年组成糖尿病联盟，针对新的SGLT2抑制剂类药物、DPP-4抑制剂类药物、PEG化赖脯胰岛素、甘精胰岛素仿制药等进行研发-销售的全面合作。
    糖尿病药物包括胰岛素、GLP-1受体激动剂类药物和口服糖尿病的小分子药物。胰岛素药物仍然占据了半壁江山，32个品牌降糖药中有13个为胰岛素类药物。另有6个GLP-1受体激动剂类药物、6个DPP-4抑制剂类药物、3个SGLT2抑制剂类药物及4个传统口服降糖药（二甲双胍、格列美脲、吡格列酮、阿卡波糖）。
    从市场份额来看，胰岛素类药物2015年销售额总计为213亿美元，占到所有32个药物377亿美元的56%，GLP-1受体激动剂类药物占10%，DPP-4抑制剂类药物占24%，SGLT2抑制剂类药物占5%，其他传统小分子降糖药占4%。
    胰岛素类药物市场竞争情况
    32个药物中共有13个胰岛素类药物，由诺和诺德（5个）、赛诺菲（5个）和礼来（3个）分别拥有。三家胰岛素巨头产品线均包括三代胰岛素和二代胰岛素。
    近6年来，胰岛素类药物的市场总规模稳步增加。2015年是个特例，主要是赛诺菲的甘精胰岛素Lantus专利到期，面临仿制药竞争、Toujeo替代产品上市以及美元升值的汇率影响，导致胰岛素类药物的总市场规模小幅下降。
    2015年或将成为胰岛素领域市场变化的一个转折点，诸多看点预示新的变化趋势：
    甘精胰岛素仿制药在欧美上市，门冬胰岛素和赖脯胰岛素的专利也将相继到期，品牌药的市场份额会受到仿制产品的竞争。分析机构成2020年仿制胰岛素产品份额将增加到20%；
    新的吸入胰岛素产品Afrezza上市，但销售惨淡。可预见的未来，胰岛素的制剂创新转移到一周一次的胰岛素制剂产品和胰岛素/GLP-1受体激动剂的复方制剂。一周一次胰岛素研发进展较快的企业包括韩美、phasebio和Antriabio。尽管均处在一期临床阶段，但可能会超越口服胰岛素率先上市；
    新兴市场的本土化企业将可能在国际市场暂露头角，随着专利和技术障碍的破除，这些企业的成本优势将促使其分食品牌药的市场份额。诸如中国的甘李药业、印度Biocon、波兰Bioton、中国的通化东宝等，将在本国市场占领更大的市场份额，并有可能冲击国际市场；
    合作与竞争并存，竞争形势更加复杂，考研企业的战略把控能力。如赛诺菲和礼来互相仿制对方的畅销胰岛素产品，并在2015年9月针对礼来仿制甘精胰岛素产品达成妥协。此外，赛诺菲与韩美合作、礼来与Adocia合作、阿斯利康入股phasebio，寻求外部创新源和合作，是胰岛素领域企业的又一个重要战略支点。
    胰岛素产品中，三代胰岛素占比85%。且销售额逐年稳定增加，2015年三代胰岛素销售额下降10亿美元左右。主要原因是甘精胰岛素面临仿制药竞争、Toujeo替代产品上市、美元升值的汇率影响等因素。另外，除了二代胰岛素和三代胰岛素，胰岛素仿制药已经在欧美上市，这里单独计算。
    胰岛素领域较为稳定，期待未来几年内一周一次胰岛素上市后，能给该领域带来更多的变化。虽然技术上仍较困难，但相比口服胰岛素，仍然更加稳定可期。
    GLP-1受体激动剂类药物市场竞争情况
    32个降糖药物中有6个GLP-1受体激动剂类药物。2015年GLP-1受体激动剂类药物总销售额为39.12亿美元，占32个降糖药物总销售额的10.37%。
    GLP-1受体激动剂类药物的总体市场规模快速攀升，6年间市场规模翻了两番，且仍保持快速上涨的趋势。近年来，GLP-1受体激动剂类药物市场由利拉鲁肽Victoza牢牢控制。2015年的看点是礼来一周一次的GLP-1受体激动剂类药物Trulicity销售数据快速攀升，上市第二年实现2.5亿美元的销售额，将撬动Victoza统治市场多年的局面。
    未来几年，长效胰岛素/GLP-1受体激动剂复方制剂，在改善患者糖尿宁管理的同时，影响长效胰岛素市场和GLP-1的市场格局。
    未来几年内，GLP-1市场将形成诺和诺德、礼来、阿斯利康三家鼎立的格局。赛诺菲和葛兰素史克撬动该市场的可能性不大。韩美、Phasebio、Antiabio的基于相同技术平台的一周一次GLP-1受体激动剂类药物产品，将先于其一周一次胰岛素产品上市。或将给这个市场带来新的变化。
    DPP-4抑制剂类药物市场竞争情况
    32个降糖药物中有6个DPP-4抑制剂类药物，这6个药物2015年总销售额为89.93亿美元，占到32个降糖药物总销售额的24%。
    DPP-4抑制剂类药物的市场规模趋向稳定，主要是新的SGLT2抑制剂类药物迅速占领市场，从而缩短了前者的生命周期。该领域竞争激烈，除了默沙东西格列汀占据超过60%的市场份额，其他30亿美元由诺华、阿斯利康、礼来/BI、武田分割。
    未来几年，DPP-4抑制剂类药物面临仿制药的威胁，市场规模将保持稳定或小幅下降。礼来/BI联盟的Trajenta随着复方制剂的获批在2015年销售攀升，但该领域总体来看并不乐观。
    SGLT-2抑制剂类药物市场竞争情况
    32个降糖药物中有3个SGLT-2抑制剂类药物。2015年这3个药物总销售额为20亿美元，占到32个降糖药物总销售额的5%。对于刚刚进入市场3年的产品类别来说，已经算是亮眼的表现。尤其是强生First-in-class的Invokana。
    3个SGLT-2抑制剂类药物上市后销售额均呈快速攀升的趋势，尤其是强生的Invokana（卡格列净），上市第3年即成为重磅炸弹药物。该类药物成为继GLP-1受体激动剂类药物，又一个糖尿病市场扩容的巨大推动力。
    此外，二甲双胍是糖尿病治疗的经典药物，且有多数糖尿病药物没有的减轻体重的作用。所以，很多药企都把DPP-4抑制剂类药物和二甲双胍组成复方制剂。Invokana和Farxiga也不例外，上市后迅速推出复方制剂产品。礼来/BI联盟则推出DPP-4抑制剂/SGLT-2抑制剂复方制剂，寄希望其发挥更好协同作用。具体效果如何，还期待进一步的上市后检验。
    2015年糖尿病市场格局分析
    从市场格局来看，诺和诺德、赛诺菲、礼来是胰岛素领域的三巨头。
    诺和诺德是典型的生物技术公司，无口服降糖药产品，在胰岛素和GLP-1都处于统治地位。
    赛诺菲产品线较为齐全，但胰岛素领域过度依赖甘精胰岛素这一单一产品，GLP-1产品市场份额也较小。
    礼来则凭借度拉鲁肽的亮眼表现，迅速抢占市场份额。在小分子降糖药物方面，通过与勃林格殷格翰组成糖尿病联盟，从而拥有了SGLT-2抑制剂类药物和DPP-4抑制剂类药物的产品。
    总的来看，胰岛素领域、GLP-1领域都是三足鼎立的格局，胰岛素领域由诺德诺德、赛诺菲、礼来控制，GLP-1受体激动剂类药物领域由诺和诺德、阿斯利康、礼来控制。DPP-4抑制剂类药物上市多年，竞争较为激烈，除了默沙东问问占据榜首的位置，礼来、阿斯利康、诺华、武田都有一定的市场份额。SGLT-2抑制剂类药物是糖尿病领域近年最热门的靶点，目前仅有三个药物上市，且均呈现快速增长的态势。强生的Invokana凭借first-in-class的优势，迅速占领的更大的市场份额。
    尿病市场进入新的阶段，面临诸多变化：
    重磅的胰岛素类药物专利相继到期，诺和诺德、赛诺菲、礼来等巨头的胰岛素产品垄断地位将受到挑战。非专利药胰岛素或将逐渐占据更大的份额，受益于生物制品的工艺、质量的高难度，新兴市场的本土化企业有可能在全球市场拓展更大的份额，这将是一个重要的看点；
    一周一次的胰岛素剂型是药企在胰岛素领域的又一个争夺焦点，未来几年研发竞赛将更加激烈；
    GLP-1受体激动剂类药物、SGLT2类药物的患者受益性已经得到广泛证实。将成为糖尿病市场扩容的最大推动力；
    新的靶点迭出，谁能经过临床和市场的检验，拭目以待；
    糖尿病的管理较为长期和复杂，不同药物的组合、复方对于降糖药物是一个很好的策略。这也将使得糖尿病领域合作与竞争并存。如何管控效率与风险，对每个企业而言都是巨大的挑战。（赛柏蓝智库）

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