2月19日,卫生部发布了新版《药品经营质量管理规范》(即GSP)。该规范将于2013年6月1日起实施,认证截止期限为2016年。近两年半的调整时间与生产企业新版GMP认证、药品安全方面的十二五规划(2011-2015)的目标相呼应。
新版GSP共4章187条,集现行药品GSP及其实施细则为一体,对部分内容作了扩充和修正。此版GSP对流通企业提高企业计算机信息系统的管理功能提出了新的要求;同时,为解决流通领域挂靠、走票、假劣药流通、冷藏药品物流等突出问题,将推进企业在“药品购销渠道”、“仓储温湿度控制”、“票据管理”、“冷链管理”和“运输设备”等方面的管理提升,并要求与电子监管等工作配套推进,以实现“十二五”期间对药品进行全程安全监管的目标。
新版GSP的另一大亮点是借鉴国际先进经验,引入质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。
一、药品冷链管理北京
二、冷链基本要求
三、冷链设置设备要求
四、冷链流程及环节控制