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美国FDA OOS检查重点,OOS调查相关缺陷汇总

FDA将更加关注药品/制药数据可靠性方面的问题，因为数据可靠性方面的问题不仅出现中、小型药品行业，同样也出现在被视为强项的大型制药公司。虽然可能存在人员流动率与员工胜任程度等方面的问题,但目前尚不清楚具体原因。有猜测认为,一些制药商可能会将这些OOS(Out of specification)调查的责任推到企业内较低层级员工身上,这些层级的员工可能是不具备高学历的工程师或技工,他们缺乏找到根本原因所需的分析架构。

药品OOS检查重点，OOS调查相关缺陷汇总.pdf (3.41 MB, 需要: RMB 8 元)

2019-5-10 10:52:41 上传

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