医疗器械企业IPO反馈问题TOP5(五）

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（3）经销商质量监管：

经销模式下产品的保质期情况、关于退货、换货、质量保证如何约定

被问及企业：普门科技

具体问题：参考上一部分——普门科技（第一次问询）

（4）外协业务质量监管：

问题概述：补充披露控制外协产品质量的具体措施及与外协方的关于产品质量责任分摊的具体安排（如有）

被问及企业：祥生医疗

具体问题：祥生医疗（第一类问询）

问：根据招股说明书（申报稿）披露，发行人部分线缆、电路板组件等物 料采用外协加工模式，报告期内，外协加工费用占营业成本的比重分别为 3.71%、 4.10%、6.06%。请发行人披露：（1）报告期内外协加工的主要工序和产品、外协加工的具体 情况；（2）外协加工所形成的成本占营业成本的比例；（3）外协加工费用占营业 成本比重逐年上升的原因及合理性；（4）线缆、电路板组件等采用外协加工的必 要性，是否具有相应的生产能力，是否对外协厂商具有依赖，对外协业务的具体 质量控制制度；（5）与主要外协厂商的交易金额，交易金额占该等外协厂商收入 的比例、合作历史、是否与公司存在关联关系，定价是否公允，是否存在对外协 加工风险，是否采取应对措施。请保荐机构、申报会计师核查并发表意见。

答：发行人报告期内外协加工情况如下…（数据）…2016 年至 2019 年 6 月，发行人外协加工费用占当期材料采购总额比例分别为4.09%、4.18%、5.77%及 6.27%，占比较低，整体呈上升趋势。发行人 PCBA 贴片、线缆加工、悬臂组装等环节进行外协加工。PCBA 板主 要用于整机以及键盘运算和控制；线缆主要用于各部件的供电和信号连接；悬臂 主要用于主机机箱与键盘及其组件之间，可使键盘和显示器实现高度和角度调节。

下面就该等外协加工主要环节进行说明…（外协环节）…

外协加工所形成的成本占营业成本的比例如下…（数据）…

外协加工费用占营业成本比重逐年上升的原因及合理性：报告期各期，发行人各期外协加工费用采购金额占当期材料采购额的比重分 别为 4.09%、4.18%、5.77%、6.27%，逐年上升，其主要原因为：随着公司销售规 模不断扩大，存货备货量逐渐增加，各期外协加工费用采购额不断增加。发行人外协加工所形成的成本占当期营业成本的比重分别为 4.50%、4.67%、 4.81%、5.98%，2016-2018 年度占比较为稳定，2019 年 1-6 月占比上升的原因是使 用悬臂的推车式彩超销量增长，悬臂外协加工费较高。

发行人对线缆、电路板组件等采用外协加工的必要性，是否具有相应的生产能力， 是否对外协厂商具有依赖，对外协业务的具体质量控制制度等方面分别进行了解释。

发行人对外协业务的具体质量控制制度：

发行人通过《委托加工管理制度》及《外协质量控制管理制度》规范外协加 工产品质量，对外协供应商选择及再评价、外协加工的物料发放领用、外协品质 量检查验收方面等进行明确的制度规定。同时公司与供应商签订《供应商质量保 证协议》，对公司外协业务质量责任义务进行详细约定。

（5）竞争优势及被替代淘汰风险：

问题概述：结合竞争对手的研发情况、技术水平、产品质量等，补充披露发行人核心技术的竞争优势及其先进性；发行人核心技术是否存在被近年国际、国内市场上其他技术替代、淘汰的风险，如存在，请做重大事项提示

被问及企业：普门科技

具体问题：普门科技（第一轮问询）

问：请发行人说明：（1）核心技术及专利的来源与形成过程，是否存在对核心 技术人员的依赖，并结合董事和高级管理人员在同行业公司（如迈瑞医疗）的任 职情况、研发团队与核心技术人员的任职履历与职务发明情况，说明发行人的相 关技术是否来自迈瑞医疗等同行业公司，是否与其他机构、同行业公司或研发人 员存在纠纷及潜在纠纷；（2）发行人核心技术或产品是否存在被近年国际、国 内市场上其他技术替代、淘汰的风险。

答：发行人已结合其所处行业的国家科技发展战略和政策、整体技术水平、国内外 科技发展水平和趋势等因素对核心技术的范围及界定标准进行了综合判断；发行人 营业收入主要来源于依托核心技术的产品，核心技术可以支持公司的持续成长；发 行人核心技术均已实现产业化，主要研发投入均围绕治疗与康复产品、体外诊断产 品等主营产品的新产品开发和老产品迭代；发行人核心技术来源清晰，不存在纠纷 及潜在纠纷；发行人核心技术均是目前市场上的主流技术或方法，不存在被近年国 际、国内市场上其他技术替代、淘汰的风险。

关于环境保护问题

1、概述

医药企业特别是制药企业在生产过程中往往涉及废水、废气、医疗废物等污染物排放,需要取得《排污许可证》、《危险废物经营许可证》等资质许可。医药企业IPO审核过程中,其生产经营是否符合环境保护相关法律法规的规定,也系证监会、发审委的审核关注重点。

例如,浙江九洲药业股份有限公司(以下简称“九洲药业”)最终于2014年上市之前的数次IPO申请折戟,就可能跟其多次遭到环保处罚有关。根据九洲药业招股说明书等披露文件,九洲药业曾在2008年4月、7月连续两次因废气排放超标而受到台州市环境保护局的处罚。九洲药业招股说明书称,公司的环境评估已获通过,2010年5月,浙江省环境保护厅浙环建〔2010〕42号文件已经通过了该公司环境评估的验收工作;但被财经记者曝光揭露,在浙江环境保护厅官方网站2010年4月14日发布的《关于浙江九洲药业股份有限公司年产200吨奥卡西平、250吨酮洛芬、20吨盐酸度洛西汀、10吨N0701、25吨氟内酯、5吨美罗培南、5吨亚胺培南和100吨环己甲腈技改项目的公示》中,罗列了其多项内容不符合环保要求,审批单位要求九洲药业做相应的整改。

2、与此相关的常见反馈意见或问询

（1）详细披露

问题概述：请补充披露公司生产经营中主要排放污染物及排放量、环保设施其处理能力及实际运行情况、报告期各年环保投入和相关费用支出情况、募投项目所采取的环保措施及相应的资金来源和金额、环保投入与排污量的匹配情况等，并请保荐机构、发行人律师结合以上情况对公司的生产经营和拟投资项目是否符合国家环境保护的有关规定、在建和拟建项目是否已通过环境影响评价发表核查意见

被问及企业：普门科技、安翰科技、佰仁医疗、南微医学、浩欧博等

（2）违规、处罚事项

问题概述：请补充披露发行人及其子公司报告期内是否存在环保方面的违法违规事项及环保行政处罚的情形，曾发生环保事故或因环保问题受到处罚的，请保荐机构、发行人律师核查发行人受到的行政处罚的性质及其后果，对其是否属于重大违法违规情形发表意见；公司环保情况是否符合上市要求、是否需要取得环保部上市环保核查、有无整改意见以及整改意见落实情况

被问及企业：奥美医疗

具体问题：奥美医疗（反馈意见）

问：发行人注意招股说明书前后信息披露的准确性、一致性，并补充披露公司生产经营中主要排放污染物及排放量、环保设施的处理能力及实际运行情况、报告期各期环保投入和相关费用支出情况、募投项目所采取的环保措施及相应的资金来源和金额、环保投入与排污量的匹配情况等。请保荐机构、发行人律师对公司的生产经营和拟投资项目是否符合国家环境保护的有关规定、在建和拟建项目是否已通过环境影响评价、已投产项目是否执行环境保护“三同时”制度、公司是否存在环保违法违规行为、是否构成本次发行上市的法律障碍发表核查意见，并说明核查过程、方式、依据。

关于知识产权问题

1、概述

基于行业原因,医药健康行业创新过程具有高投入和高风险特性,医药企业研发新药往往经历漫长、复杂程序,并花费高昂的人力、物力成本。但是,新药一旦研制成功,则通常对企业经营业绩贡献甚巨,我国上市医药企业当中,其核心产品的单项营业收入占企业整体营业收入比例较大不乏其例。因此,医药产品的知识产权问题,往往影响企业的持续盈利能力。

实务中,拟上市医药企业因不拥有其核心产品的完全、自主知识产权而被发审委质疑其持续盈利能力时有发生。

如吉林省西点药业科技发展股份有限公司(以下简称“西点药业”)IPO申请中,发审委员就质疑其主要产品利培酮口腔崩解片(可同)的专利技术使用事宜。根据公开披露信息,西点药业主要产品为利培酮口腔崩解片(可同),发审委提出其专利技术使用事宜有诸多不明,其中包括“一种利培酮口腔崩解片及其制备方法”专利技术及其相关的商标、商品名由“万全系”企业独家、无偿授权使用的原因及合理性;此外,“万全系”企业一直均未与西点药业签订合法有效的专利许可使用协议的原因及合理性,专利权人是否有权单方面撤销《专利授权使用书》;公司在用的关于可同产品的专利的使用是否存在重大不利变化的风险;公司主要产品口腔崩解片的持续合法生产、销售及其专利技术的权属是否存在争议或潜在的纠纷,其持续经营是否存在重大不确定性等。

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