[咨询文摘] 浅谈基本药物制度在我国推行状况 [推广有奖]

上世纪70年代，世界卫生组织（WHO）首次提出“基本药物”的概念，从此拉开了各国探索和实践基本药物制度的序幕。早在1979年，中国就积极响应WHO基本药物行动计划，成立了“国家基本药物遴选小组”，开始着手国家基本药物的制定工作。1982-2004年，我国先后发布过6版《国家基本药物目录》，2004年版收录了2,000多种药品，在数量上大幅超过了《WHO基本药物示范目录》300多种及多数国家200-400种的平均水平。由于目录太宽泛、品种太多，且各种配套政策长期缺位，中国基药目录一直以来缺乏法律效力和可执行性。直到2009年，作为新医改的核心任务及近期五项重点工作之一，建立国家基本药物制度再度被提上重要的议事日程。2009年8月，国家发改委、卫生部等9部委发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，提出了“到2011年初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度”的总目标，同时发布了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，和《国家基本药物目录（2009版）》，标志着我国基本药物制度的正式确立。2013年3月卫计委发布93号令公告《国家基本药物目录》（2012年版），随后广东、吉林等省相继公布了地方增补目录，新版基药目录药品数量较2009版有所扩充，使用范围也较上一版有所扩大，且伴随各省招标政策的陆续出台，将对未来2~3年中国医药行业运行情况产生重要影响。    表1：2009年以来基本药物制度主要政策

    在基药品种数量大幅增加、地方增补目录扩容及应用范围扩大等因素影响下，中国基本药物市场规模将实现快速增长。
    随着基本药物制度在全国范围内推行实施，基药需求不断释放。同时，在“保基本、强基层”的新医改政策推动下，基层医疗机构用药水平持续提升。根据商务部统计数据显示，2012年国家基本药物销售增幅较快，参与国家基本药物配送的药品批发直报企业国家基药配送总额达到947亿元，较2011年增长23%；占药品流通行业总销售额比重约为8.48%，较2011年增长74个百分点。从公开披露基药采购额的河北、湖北省来看，2012年两省基药采购额分别是17.37亿元和17.92亿元，2013年1-5月两省采购额分别是6.01亿元和7.51亿元，同比分别增长68%和12%。未来在基药品种数量大幅增加、地方增补目录扩容及应用范围扩大等因素影响下，中国基本药物市场规模将实现快速增长。
    图1：2011、2012年国家基药物送总额及占比

    2012版国家基本药物涵盖药物品种数量较上版明显增加，其中中药品种比例上升，并新增部分大病种药品及儿科用药。
    2013年3月，卫计委颁布了2012年版（即第二版）《国家基本药物目录》，于5月1日起正式实施。新版目录继续坚持了“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选”的原则。目录包含了化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种，较2009年版增加了213种。新版基药目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐数量基本相近，较上一版同比增长55%；中成药品种较上版增幅更为明显（同比增长99%），增加后的中成药品种占基药比例由上一版的33%上升至39%，其中中药独家品种占有较高比例。但由于中药注射剂的安全隐患问题较为严重，本次在基药目录的药品选择上监管层采取了相对谨慎的态度，在保留上版目录相关产品的基础上未有新增产品。另外，新版基药目录也新增了部分大病、特病用药，如抗肿瘤、血液病、精神类、艾滋病、儿童药等药品，为基药使用向二、三级医院延伸做了铺垫。
    图2：2009和2012年版国家基药种类对比

    基于各地气候、疾病谱、用药习惯等差异等，国家允许地方省级ZF对国家基药目录进行补充，以满足当地的日常用药需求。在2009版基本药物目录出台后的两年内，各省陆续公布了基药增补目录，数量上从64~455种不等，极大了扩充了基本药物目录的药品范围。由于上版目录在执行过程中部分省份的增补药品数量过多，在一定程度上影响到国家基药目录的权威性和主导性，卫计委在《关于做好2012年版〈国家基本药物目录〉实施工作的通知》（以下简称：“2012年版基药使用通知”）中，要求各地结合2012年版国家基药目录的实施，在2013年上半年通过自查和抽查相结合的方式，组织开展增补药品的“回头看”工作，进一步规范和加强增补药品管理。监管部门要求各地严格控制增补品种，自觉维护国家基药目录的主导地位；并坚持省级人民ZF统一增补，不得将增补权限下放到市县及以下。
    由于“回头看”工作延迟了各省出台新版基药增补目录的时间，截至目前，仅青海、吉林、广东三个省份出台了新版增补目录，其中，青海省增补200个品种（上一版增补203个），广东省增补278个品种（上一轮增补244个）。虽然ZF要求各省控制增补目录品种数量，但广东、青海两省的增补目录超过预期。预计在两省的示范效应下，未来大多数省份的增补目录不会较第一版有明显下降，基药目录总体较第一版有所扩容，在客观上为基层用药提供了更多的选择。
    随着基层用药消费水平的提高，及二三级医院配备使用基本药物，基药市场将大幅扩容。
    在支持基层医疗卫生机构建设的政策鼓励下，中国基层医疗机构数量将不断增长，服务能力将不断提升。由于基层医疗单位的基本药物使用水平较高（据统计，2012年基本药物制度已经覆盖了全国所有ZF办基层医疗机构和74.6%的村卫生室），基层医疗单位数量的增长有助于增加基药的用药需求。同时，随着中国医保支付改革的深入，基本医疗保障水平的提升，基层用药消费能力将不断增长。中国城镇居民医保和新农合ZF补助标准由此前较低的人均每年120元提高到2011年的200元、2012年的240元，2013年将继续提高至280元；城镇居民医保和新农合政策范围内住院费用支付比例提到70%以上和75%左右。此外，大病医保制度的建立也有助于基层医疗用药需求的释放。
    基本药物在基层医疗机构强制使用的同时，将向二三级医院不断延伸。部分省份在过去几年的基药制度推行实践中，做出了相应的采购金额比例规定，如四川省要求二级医院基本药物采购额应达到50%，三级医院基本药物采购额应达到35%。2013年初，在全国卫生工作会议中，明确了基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物；二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%~50%，其中县级医院综合改革试点县的二级医院应达到50%左右；三级医院基本药物销售额要达到25%~30%。此后，卫计委在2012年版基药使用通知中再次强调明确二、三级医药卫生机构基本药物使用比例。根据2011年基层医疗单位、县级医院、县级以上医院市场规模1：2.2：10的比例测算，若二级医院基药使用比例达到40%，三级医院基药比例达到25%，则基药市场规模将达到现有规模的4倍左右。从目前新版基药目录中增加心血管、抗肿瘤、精神类药品等一线药物品种来看，这些一线用药是中高端医疗机构的主力品种，新基药具有明显的向县级以上医疗机构渗透的趋势。整体看，未来3~5年内，基药市场将实现大幅扩容。
    图3：2011年中国药品终端市场结构


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