[咨询文摘] 我国单抗药品市场呈高速增长 [推广有奖]

     在全球产业转移、国家政策扶持背景下，我国生物技术药物从2005年的5.38亿元市场规模，到2013年已超过37.75亿元，保持了CAGR30.6%以上的快速增长。单抗药物市场从2005年占生物技术药物的22.1%到2013年的53.9%，保持稳定增长。单抗市场2005~2013年复合增速达42.6%，远高于其他医药其他细分子行业，国产单抗在单抗市场占比也从0%增长到13.3%。2013年国内单抗的市场规模为20.33亿元。目前我国单抗药品总体市场规模小，但是需求旺盛增速快。未来驱动力来自国外单抗专利到期，国产单抗仿制药的爆发式增长，国家政策扶持以及刚性需求。

    国内单抗产品原创性低。与全球单抗产品近百种靶点相比，国内仅针对其中十余种靶点进行产品开发，同质化竞争严重。目前中国研发的抗体药物尚未得到国内外市场认可，产品疗效与市场表现不如人意。

    我国抗体药物产业化三大限制因素：1）动物细胞大规模培养技术尚不成熟，最大规模仅为3000L；2）抗体大规模纯化成本较高，约占药物开发资金的60%；3）以及药物质量分析和质量保证还没有完全形成标准，需要学术界和产业界积极配合共同制定符合标准的抗体药物质量标准。

    虽有三大限制因素，但四大利好因素将弥补我国单抗产业发展的不足。包括：生物产业为战略性新兴产业，国家政策大力扶持单抗产业；单抗药物使用比例低，国内市场需求巨大；我国人均收入水平逐步提高，释放单抗药物的需求；国外单抗将迎来专利到期高峰，这将缩短国内药企研发的周期和成本。

    另外，中国癌症患者人群庞大，抗肿瘤单抗药物需求强劲，对于动辄几十万治疗费用的进口单抗药物，国产自主研发或者单抗仿制药有很大的价格优势，国内定价明显低于国外、医保支持力度大、竞争格局良好。未来国产单抗药物的市场占有率将稳步提升。

    目前，单克隆抗体药物研究已被列入863计划和国家重点攻关项目，为其长远发展提供了规划。随着《生物类似药研发与评价技术指导原则》的实施、众多单抗重磅产品专利到期以及越来越多的单抗药物被列入各省市医保，将带动我国单抗产业快速发展。现阶段我国单抗发展的重点是，防治恶性肿瘤和自身免疫性疾病；抗体人源化及全人源抗体；新靶标的研发；优化表达工艺及大规模生产工艺等。

    未来几年国内单抗药有望实现爆发式增长，增长率预计超过50%。10年后，国内市场规模有望达到目前国际水平。考虑到我国目前资金技术实力、风险及投资回报，我们认为国内单抗产业比较可行的发展模式是：仿制国外重磅单抗产品；改良这些单抗药物；快速跟进国外在研的新靶标单抗药物以及完全自主创新单抗药物，这是一个逐步递进的过程。