全国18597件积压多年的新药正在以空前的严格“准入”等待审批。

　　在连续出台政策后，11月12日，国家食品药品监管总局(CFDA)发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。

　　提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等十项内容被分别做出了详细的规定。

　　“列入名单的品种，凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于三年内提交再评价结果;逾期未提交或未通过再评价的，撤销药品批准文号。仿制上述品种的注册申请，不予受理;已经受理的，不予批准。”食药监总局药化注册司副司长李茂忠特别强调。

　　而作为年中药品集中审评的系列配套文件，此时出台这一规定，正是随着药审工作的深入的必须之举。

　　我国新药注册审批慢的问题既是历史问题，也是对现有药监药审工作提出的挑战。如何在每年接近10000个新药注册申请，再加上历史积压的近快20000个的状况下，通过编制不放行 ...

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