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事件:CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》

国家食品药品监督管理总局近日发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,征求意见截止日期为3月1号。此次征求意见稿的发布意味着配方颗粒有望摆脱近20年的试点身份,对市场全面放开。

申请采用备案制,有望做大市场蛋糕

①配方颗粒放开后将采用备案制管理,中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,在生产范围中增加中药配方颗粒,获得许可后提交备案资料。②目前国内仅天江药业、一方制药(被天江收购)、康仁堂、华润三九、新绿色和培力药业5家试点企业,2013年市场规模约为50亿,过去5年保持40%-50%的复合增速,试点放开后市场规模将迅速上百亿。

严格质控体系,利好全产业链布局中药企业

①中药配方颗粒生产企业以中药饮片投料 ...

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