仿制药市场大洗牌利好创新药

　　中国是仿制药大国,但从质量、工艺及辅料等方面看,往往因技不如人很难在国际舞台上受人瞩目。2015年,国家食药监总局陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》以及《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,从源头上保障药品安全、有效,使得老生常谈的国产仿制药将迎来一次全新的变革,市场将经历一次大洗牌,浑水摸鱼之计的企业将被洗牌出局,劣币不再驱逐良币 ,给有研发实力的高品质创新企业带来利好,也使百姓能够用上放心药,

　　仿制药企业面临新游戏规则

　　所谓仿制药,是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。目前中国近17万个药品批准文号中,其中化学药12.2万个,95%以上为仿制药。

　　2007年国家食药监总局颁布《药品注册管理办法》,带来一次震动,也成为行业一个分水岭。因为在此之前,医药企业拿批文相对容易,有的一年就能获取几十个甚至上百个。而在2000年以前药品审评审批由各省药品监管部门负责,并不统一的标准给中国仿制药的良莠不齐埋下了隐患。

　　国家食药监总局在2015年发布的《关于 ...

全文地址：https://bbs.pinggu.org/thread-3814337-1-1.html