去年，药品注册改革与《中国药典》2015版的发布实施备受关注。在此大背景下，国内药包材标准不断完善升级，行业发展水平显著提升。愈来愈多的行业人士认识到，药包材是制剂的有机组成部分，药品质量的提升必须包括药包材。制药业对药包材的研发和生产，对药品与药包材相容性试验的重视明显加强。

　　去年可谓是医药行业的政策大年。而其中最引人瞩目的新政莫过于国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中将药包材辅料原执行的注册制改为备案制以及关联审评、《中国药典》2015年版颁布提升多项标准。业内认为，备案制、《中国药典》2015年版未来将与一致性评价、药品注册改革等一起改写行业发展历史。作为医药行业重要组成部分的药包材标准升级进入加速期。

　　药包材重要性凸显

　　药包材是药品的一部分。中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏曾表示，过去医药行业存在重原料轻包材、辅料的倾向。具体体现在对主药的质量要求较为严格，对包材、辅料质量要求较松，但是药包材、辅料有害杂质的含量多少决定了整个药品安全性风险的高低。更为重要的是，药用辅料和包装材料的质量问题往往会引起整个药品行业的系统性 ...

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