[国产化学原料药目前有这样几个问题：一是附加值较低的大宗原料药过剩；二是大宗原料药的出口竞争激烈，国际定价的话语权不高；三是从原料药向制剂的开发、转化能力较弱。]
“某一批次的产品被拒，CEP证书（欧洲药典适应性证书）被收回，这些情况在近几年的中国原料药出口中都很常见。实际上，自2013年7月欧盟针对原料药进口的62号令执行以来，欧盟就已经对各国的原料药进口从源头上开始收紧。”中国医药保健品进出口商会副会长许铭在接受《第一财经日报》记者采访时表示。
近日，欧盟医药管理部门EMA（EUROPEANMEDICINESAGENCY）对广东珠海联邦制药股份有限公司旗下生产的一系列无菌阿莫西林产品颁布了禁令，该事件起因是罗马尼亚卫生管理人员发现该公司的生产条件未能达到欧盟标准，此前该公司的此类产品已经在法国、英国等地销售。
就在今年的1月22日，法国国家药品与健康产品安全局也通报了华北制药集团旗下的先泰药业在欧盟的现场检查中被发现17条缺陷，包括不同部门的GMP文件造假（更换内容、重抄记录、多处记录的日期和签名不一致等）和QC实验室数据完整性不足（没有权限控制、没有审计追踪、没 ...
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