生物制药行业是新药开发的主体。这一市场一直以两位数成长，预计在未来十年内还将进一步增长。这种不可逆的发展趋势与导致药物疗效增强和副作用减小的人类DNA的破解相关。

　　许多新开发出的生物药物候选品种都具有在医疗保健市场获得成功的潜力。然而，将某个候选品种发展成为有效治疗手段所需的投资日益增长，其中蕴含着多方面的风险，这也导致过去十年里新药申请数量的下降。同时，对于增强疗效和降低副作用的希望值的大幅度提高，也对生物制药行业形成了更大的压力。

　　生物制药当中的蛋白质和肽生产主要面临再现性、易于扩大规模，以及工艺稳健性等方面的挑战。除了安全、高效，还必须以正确方式给患者用药，以实现其疗效。将蛋白质以注射用药方式(注射用意味着不经过人类或动物体内的肠道)给药是一项复杂的挑战，包括对稳定性、生物利用度和药理机制的研究，这些都是可能导致失败的根源。

　　由于与食品类似，如果采用口服方式，基于肽和蛋白质的生物药物将在消化系统中被溶解而不会产生疗效。因此，通常必须采用注射或输液方式。其困难之处在于必须达到所需的溶解度，以及有限的药物保质期。因此，注射用生物药物所用的包装元素将会在给药概念研 ...

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