事件:7月31日,CFDA发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》重大政策不断推出,解决药品积压势在必行。CFA发布的征求意见稿涉及内容广泛:1、限制仿制药的申报品种和申报时间,要求与原研药进行一致性评价;2、督促现有申请人进行自查并严惩造假行为;3、对积压品种集中评审并加快临床急需药品的审批;4、生物等效性试验由审批制改为备案制。这是继7月22日发布临床数据自查公告以来的又一重大举措,显示出监管层对于解决药品积压问题的决心。

仿制药审批标准大幅提升,高质量药品价值凸显。CFDA要求与原研药进行一致性评价将对仿制药申报产生重大影响,国内仿制药企业由于研发能力普遍偏低,很多药品质量无法达到欧美标准,尤其是原辅料的质量与国外差别较大,不同企业的一致性评价标准不统一,原研药的一致性评价将加速仿制药产品的优胜劣汰,优质仿制药品种的价值将进一步凸显。

CFDA还将发布限制审批仿制品种目录,从源头上减少药品申报 ...

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