制药业巨震，10亿级重磅药曙光初现
药审改革出台行业创新遇转机，批文号制度或被药品上市许可人制度替代
酝酿了十余年之后，药品审批改革终于启动。
8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)》，《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施。
“文件出台对中国的药品监管来说非常重要。它不仅是对我国未来药品质量标准的提高很重要，未来也将导引药品审评、审批、药品上市许可等一系列配套制度的出台。最终还将直接影响整个药品行业的监管方式和监管模式的转变。”清华大学法学院院长、国家食药总局药品监管法规司顾问王晨光在接受时代周报记者采访时表示。他认为，《意见》的出台将是中国药品监管的又一转折点。
《意见》一出，包括医药行业在内的各界均表示关注。业内普遍认为，此次药审改革推行之后，中国药企将由多而弱逐渐走向少而精；仿制药企业在提高行业门槛后必将面临严酷考验，部分企业将被淘汰出局；而创新药企将迎来研发、审批等多重利好，多年来终于等来曙光。
小仿制药企或挂靠大企业
《意见 ...
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