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如何理解药品GMP管理中的变更控制_药学专业毕业论文

发布时间:2015-01-27 来源:人大经济论坛
如何理解药品GMP管理中的变更控制_药学专业毕业论文 1.变更控制是体现了药品法规的依从性 在GMP管理中,任何变更对产品的质量、安全及有效性都可能产生影响,而进行变更控制是质量保证功能的重要部分,旨在确保产品的生产保持一致,产品的质量与其目的相适应。 欧盟EMEA、美国FDA、澳大利亚TGA等国外当局虽然对变更控制的理解及规定有不同的描述,但都有其共性:1.都通过不同的等级、不同程度的限定条件,将各类变更事项加以分类。2.对严格设定条件下的微小的对药品质量无影响的变更,申请人按照发布的变更管理原则进行自我评估。3.对相对来说放宽设定条件的大变更,必须根据要求提供相应的研究资料并证明变更对产品质量没有产生影响。 我国1998年版GMP第58条、66条及GMP认证检查评定标准(新版)中第4101、5702、6601、6602及7601条款,从工艺、质量控制方法、主要原料、主要生产设备、工艺规程、岗位操作法和标准操作规程发生改变及物料供应商变更、生产工艺验证、药品注册批准及操作SOP变化等方面,对变更控制提出种种规定。 国家局食药监注[2008]242号印发《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》文件中指出:
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