[研究方法与技术] 对话汪亮-我国医药冷链物流体系创新与完善势在必行 [推广有奖]

前言：医药行业是目前快速发展的重要产业，是全球公认的最具发展前景的高新技术产业之一，它和人民群众的生命健康安全息息相关。医药冷链物流，是指医药产品在一定的温度范围内进行生产、加工、储藏、运输、配送、销售等过程，在整个过程中不仅医药品质量可以得到保证，还可以降低储运损耗，控制时间，节约成本。医药冷藏品的储藏和运输对温度、湿度、见光度等具有特定要求，医药冷链不同于一般的货物冷链，它比一般常温物流系统的要求更高，也更加复杂。医药冷链旨在保证易变质需冷藏药品的质量，在储藏和运输中保持低温为核心要求。医药冷藏品主要包括疫苗类制品、血液制品，还包括注射针剂、口服药品、外用药品中需要在低温下储运的药品。​

     疫苗由于其产品的不同特性，在物流配送方面也不同于普通药品，有着严格的温度控制规定（即需要全程冷链，保持2～8℃恒温），即需要运用冷链物流。医药药品安全直接关系着民生和社会稳定，同时对我国的物流供应链特别是冷链物流提出更高的要求。6月21日，由PI《医药界》杂志主办的第三届全球生物医药大会暨医药冷链物流高峰论坛有幸邀请到上海市人民ZF发展研究中心流通经济研究所常务副所长汪亮作为本次峰会的演讲嘉宾。在汪所长结束演讲之后接受了本刊记者的采访。​

     正文：

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     一、我国医药冷链的现状与问题​

   （一）我国冷链药品需求发展状况​

     1、治疗用冷链药品，如治疗用单克隆抗体药物全球销售额已超过400 亿美元，并且每年以超过20% 的速度快速增长。其中，已有5 个单克隆抗体药物在全球市场上年销售额均超过40 亿美元。2、预防用冷链药品，如疫苗类药品。我国ZF从2002 年的“5 苗防7 病”到2007 年的“12 苗防15 病”，疫苗需求稳步增长。3、诊断用冷链药品，如体外诊断试剂，2006—2012 年体外诊断行业的市场规模年复合增长率预计达到15% ，呈现高速增长趋势。其中肿瘤检测产品市场，国际市场约为35 亿～ 40 亿美元，国内市场约为8 亿元人民币，预计肿瘤检验产品的销售每年的增长率将在15% ～ 20%。我国分子诊断试剂市场目前大约为2 亿多元人民币，按美国市场年增长32. 1% 的速度，5 年内将达到10 亿元人民币。​

     我国冷链药品从品种到使用数量均在高速发展，同时预示着为冷链药品的流通与使用保驾护航的“冷链药品物流系统”也需高速发展，才能支持与满足如此巨大的发展需要。据报道: 在我国，冷藏药品近年销售额一般占我国医药流通企业药品总销售额的3% ～ 8%，蕴涵近百亿元的医药冷藏物流总需求。然而反观我国冷链药品流通系统建设却远远滞后于日新月异的生物科技产业的发展，特别是不完善的冷链药品物流系统，无论是在数量上还是服务质量方面均已面临巨大的挑战。媒体曝光的系列疫苗不良反应事件和药品质量案件( 如江苏省食品药品监督管理局今年共查处了近5000 件药品质量案件，其中有30% 左右是由于涉及需冷藏的药品因储存、运输不符合冷链要求所造成的) ，均表明我国冷链药品物流系统已成为制约我国生物医药产业发展的主要因素，同时也是影响我国传染病预防体系和疾病检测与治疗体系能否正常发挥效力的重要因素。

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   （二）我国医药冷链发展的现状及问题​

     1、标准落实不到位。目前，冷链行业在标准方面有很多不完善的地方，其中，最棘手的问题就是标准落实不到位。比如，很多没有资质的小型企业，如果没有通过全程冷链，成本就低，但是正规企业按照国家标准去执行，每一个环节都通过冷链完成，当然成本就会相对较高，所以对于完全通过冷链的规范企业来说就是不公平的竞争。即使国家层面出台了一些标准，但是在实施上面也遇到了阻碍，并没有落实到位。因此行业发展举步维艰，如果没有强制性标准，那么就很难保证质量，让消费者放心。2、设备落后、技术水平低。冷链物流硬件除运输设备、基础设施陈旧以及发展和分布不均衡之外，信息技术欠缺和管理水平落后也是制约冷链物流发展的重要原因。这些因素都导致无法为易腐食品流通系统地提供低温保障。3、冷链物流理念推广薄弱。完整的冷藏药品供应链是药品安全不可或缺的元素，由此可见，冷链物流的要求比较高，相应的管理和资金方面的投入也比普通的常温物流要大。由于冷链成本高，风险也随之提高。因此，推广冷链技术和理念还是至关重要的。

​     二、国外先进的医药冷链物流模式分析及启示​

​     美国、日本和欧洲是医药冷链物流发展的典范，不但硬件投入、政策法规支持、管理方式、产业链整合等方面处于国际领先水平，而且不断探索适合自身发展的商业模式和流通渠道。​

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   （一）美国是以物流中心为主的冷链物流模式​

     美国的医药冷链物流以大型制药企业和药品批发企业为中转枢纽，药品由制造企业集中到批发企业的物流中心，各医院和医药零售连锁店直接向批发企业提出配送要求，并由物流中心为各销售终端进行最终配送，资金的结算则由总公司和批发企业间统一完成。同时批发企业还为客户提供“库房到库房”配送和“直接配送”的服务。这种模式下，批发企业的配送中心负责为药品生产和销售企业提供经济合理的流通和销售方式，避免企业直接面临小额订单，降低了流通企业的管理成本和运营成本，长期发展有利于提高市场集中度。​

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   （二）日本是一种多渠道的冷链流通模式​

     日本低温药品流通市场的区域性强，国内的药品批发企业几乎没有一家可以在全国范围运营，药品制造商和零售商所面对的是一种多渠道的商业流通模式。批发企业在供应链中需要承担部分非流通领域的职能，比如管理信贷业务、收取资金等。日本冷藏药品市场有独特的流通体系和准入制度，国内基本没有进口药品，成熟的供应链管理思想促使大部分药品的进货直接面向制造商，收发货周期的可控性强。​

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   （三）欧洲实现了物流系统的高效率运作​

　 欧洲国家冷链药品销售的主要渠道为批发企业—零售药店—病人。在法国，药品的销售有近85%要通过药店，其余部分则由制造企业直接面向医院。药店销售的药品中，批发企业分销部分约占90%，其余由厂家销售给药店，制造企业和批发企业的药品销售不针对普通患者。药品在生产、批发、零售环节的价格和利益分配大体由ZF规定，一般情况为批发企业55%，批发企业约6.3%，零售企业25%，剩余部分为税收。企业整合是促进欧洲医药物流市场发展的根本动力，冷链药品流通作为医药物流的重要组成部分，与整体行业的发展道路相同，先后经历了三个阶段：第一阶段为医药企业和药店、药房等销售终端的内部整合以及销售企业的品牌化经营；第二阶段为医药企业向物流企业的转型，并构成了利润和成本两大中心体系；第三阶段为VMI模式的广泛采用，重点在于信息的全方位整合。目前，欧洲的医药冷链物流依靠企业标准化操作、先进的技术手段以及遍布各市场区域的分销网络，实现了物流系统的高效率运作。

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     当前国际上医药冷链运输与物流的领军企业如World Courier、Nagel、FedEx、UPS、DHL、Allergan等。这些企业都建有综合性的药品冷库，并提供诸如药品封装、温度电子监控、物流咨询、全球分销仓储网络、冷藏箱配置等业内领先的物流服务。医药冷链物流在发达国家的快速发展也正得益于龙头企业的带动作用。从国外药品冷链物流的发展来看，运输、仓储、配送、搬运等环节的高效运作及冷藏链之间的有效衔接都需要完善的设施设备的支撑。冷藏运输方面，欧洲道路设施发达，运输效率高，依托便捷的交通网络，可实现冷链药品的“门到门”服务。美国药品冷链运输中通常应用RFID，GPS配备温度控制系统两种最新的技术，来对各环节进行实时温度监测。此外，部分企业购置有世界上最先进的自动控温与监控的“三段式”冷藏运输车，利用专门的温度记录仪全程记录温度。UPS在北美有超过22家保健配送中心，中心内配备有自动分拣机、制冷机、温度监控器等基本的设备。

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     三、对策建议​

    （一）结合我国冷链药品的需求发展，医疗卫生、药品行业发展需要，从整个医药产业链的发展出发，去构建高效、节能、环保、柔性化的冷链药品供应链。充分吸收国内外经验，借鉴欧盟、美国、日本等冷链药品供应链建设和运营管理经验，总结我国预防用疫苗冷链系统建设与运营二十多年的经验与教训，继续寻求包括UNICEF和WHO(世界卫生组织)及更多的国际组织的支持与合作，结合我国对冷链药品的需求、医疗卫生、药品行业发展及节能、环保需要，从整个医药产业链的发展出发去构建高效、节能、环保、柔性化的冷链药品供应链，使之在满足现有冷链药品市场需求的同时，又具有充分的柔性去适应未来发展的需要。​

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   （二）建立科学、有效、可操作性强的冷链药品物流系统建设及运营管理评价标准，促进冷链药品物流系统建设及运营管理向高效、节能、环保、柔性化的方向发展。​

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     良好的冷链药品供应链，应具备满足现有冷链药品供应的能力，能节能、环保、高效的运行，能较好的适应未来冷链药品发展及市场需求变化的需要。实现这样的目标需要我们首先建立“良好的冷链药品供应链”的标准，而该标准又需要我们先对“良好的冷链药品供应链”的特征进行准确的定义并对系统建设与运行效果设立科学、有效的评价标准。建议ZF部门尽早协调冷链药品研发、生产、流通、使用、环保、安全监督及广大消费者的利益与需要，设立科学、有效、可操作性强的评价标准，指导我国现代药品物流企业冷链物流系统的建设与运营管理工作。由于我国幅员辽阔，人口众多，标准的设立应充分考虑各区域人口数量、分布，地理、气候及经济发展水平的差异，应允许各地按区域实际需要制定各自的标准，鼓励冷链系统较完善、运营管理效果较好的区域先行确立区域标准并推广。​

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  （三）注重并加大对增效、节能、环保冷链设施设备、工具、管理软件的研发和推广应用的投入，降低冷链系统建设、运营、监管成本。​

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     除ZF投入外，应制定相关政策鼓励并引导社会资源投入到冷链药品物流系统建设与运营管理中来。一是选择高效、节能、环保设备，对现有已运行二十年以上，已超期服役的冷链药品物流设备进行更新，降低能耗;二是推广应用增效、节能、环保冷链设施设备、工具、管理软件，提高工作效率及降低成本;三是构建合适的信息管理系统，尽快实现对冷链药品供应链，特别是物流过程实时信息的采集与处理，并指导、监督物流活动;四是加快投入对冷链药品物流系统建设与运营管理急需的各种增效、节能、环保冷链设施设备、工具、管理软件等的研究与产品开发。​

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   （四）注重人才培养先行，保障冷链药品需求发展研究，冷链药品供应链规划、建设与运营管理，冷链药品物流作业各层面均有充足的人力资源支持。

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     我国预防用疫苗冷链系统建设与运营二十多年的经验与教训说明，缺乏有执行力的人力资源的支持，即使冷链药品质量过硬、设施设备先进、管理制度完善，均会使系统的输出无法达到预定的目标。建议通过企业在职人员的培训，提高其冷链物流作业活动能力，以满足目前现有冷链正常运作活动急需的第一线执行作业人员的需求;通过职业院校与企业合作，培养足够数量的人才支持冷链药品供应链运营管理作业活动的需要;通过高等院校与企业和行政管理部门、研究机构合作培养冷链药品需求发展研究、供应链规划建设与决策、供应链运行效果监测和监督人才，以保障冷链药品供应链各层面、各环节都有充足的人力资源支持。