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药品专利证书、新药证书和药品批准文号的价值

发布：萌雾小芽 | 分类：考研

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一、制药行业一般涉及以下3个证书：1）药品专利证书：适用《中华人民共和国专利法》，保护主体只有一个，保护力度最强。2）新药证书：适用《药品注册管理办法》，保护主体可是多个（（按照《药品注册管理办法》第七十 ...

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一、制药行业一般涉及以下3个证书：
1）药品专利证书：适用《中华人民共和国专利法》，保护主体只有一个，保护力度最强。
2）新药证书：适用《药品注册管理办法》，保护主体可是多个（（按照《药品注册管理办法》第七十条：新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。）
3）药品批准文号：国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“药品批准文号”的法定文件（一般印在《药品注册批件》），类似于药品的"准生证”。（例如，药监局发新药证书后，如申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。申请人才能生产新药。）
上述3个证书都存在价值，都可以进行买卖。如果转让的标的药品是新药，一般都是三个证一起转，使其不影响标的药品生产销售的连续性。详见附件《康芝药业关于使用超募资金独家受让 1 类新药技术的公告》。如是仿制药，转让药品批准文号即可。详见附件《东北制药下属子公司签订购买产品批文协议的公告》。
二、质押的可行性
1）药品专利证书：可质押，广泛应用，但价值评估难。在国家知识产权局网站的统计信息“专利权质押合同登记相关信息”里，2008年至2009年第一季度，药品发明专利的质押案例有11个。
2）新药证书：属于无形资产可质押，但由于价值评估难，尚未发现成功案例。上海浦东和江苏等地区规定，国家新药证书或临床批件与发明专利一样，也可作为质押物申请银行贷款。此外，江苏省产权交易所在2007年试点新药证书和临床批件质押业务，但试点一年半以来也一直无人问津。
3）药品批准文号：目前存在争议，有的律师认为属于行政许可，不能质押，有的律师认为属于无形资产，可质押。同新药证书一样，由于价值评估难，尚未发现成功案例。

三、建议
当对药企做债权性质的股权投资时，
1）上述三个证书虽然具备价值，但是评估难，变现难，建议只作为辅助担保物。
2）主担保物可以是
a）不动产、机器设备抵押
b）应收账款质押。

相关链接：
《药品注册管理办法》（局令第28号）：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html
《专利权质押登记办法》（第56号）：[backcolor=rgba(0, 0, 0, 0)]http://www.sipo.gov.cn/zcfg/flfg/zl/bmgz/201104/t20110427_601620.html
关于药品证书银行质押的讨论：http://www.dxy.cn/bbs/topic/14396021?onlyHost=1
新药证书质押贷款缘何遭冷落：http://www.feedtrade.com.cn/tech/biotech/200906/286214.html
小药企质押贷款难题：http://web.yyjjb.com:8080/html/2009-07/02/content_92185.htm

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